RTP beta torba

Rješenje za jednokratnu upotrebu za siguran, brz i bez kontaminacije prijenos ui iz izolatora ili linija za punjenje s aseptičnim spajanjem Alpha ventila. RTP-BetaBag® izrađena od Tvek® filmske vrećice i HDPE-a uglavnom se koristi za ulaze komponenti, poput klipova, čepova, čepova boca i drugih malih krutih komponenti kompatibilnih sa sterilizacijom parom.

Struktura i princip

Strukturni sastav: obično se sastoji od Beta ventila i vrećice, materijal vrećice je raznolik, kao što je TYVEK (Tyvek), PE (polietilen), PU (poliuretan) itd., uobičajene specifikacije su promjeri od 105 mm, 190 mm, 270 mm itd., a volumen se kreće od 10L do 150L.

Princip rada: formiranjem zatvorenog prijenosnog sustava s Alpha ventilom na izolatoru za punjenje, nepropusnost ventila i cjelovitost vrećice koriste se za postizanje sigurnog, brzog i bez kontaminacije prijenosa materijala između različitih sterilnih područja.

Značajke

Dobra sterilnost: Nakon stroge sterilizacije, kao što je sterilizacija gama zrakama, sterilizacija vlažnom toplinom itd., može učinkovito osigurati sterilnost tijekom transportnog procesa i smanjiti rizik od biološke kontaminacije i kontaminacije česticama.

Jednostavan za korištenje: Dizajn za jednokratnu upotrebu ne zahtijeva složene procese čišćenja i ponovne provjere valjanosti, čime se štedi vrijeme i novac, a također se izbjegava problem unakrsne kontaminacije uzrokovan ponovljenom uporabom.

Visoka fleksibilnost: Vreće od različitih materijala i specifikacija mogu se odabrati prema različitim scenarijima primjene i karakteristikama materijala kako bi se zadovoljile različite potrebe prijevoza.

Područja primjene

Farmaceutska industrija

Prijenos gumenih čepova i aluminijskih čepova: Jednokratni gumeni čepovi se dijele u Beta vrećice, te se nakon sterilizacije zatvaraju i transportiraju u izolator za punjenje kako bi se osigurao kontinuitet i sterilnost procesa punjenja.

Prijenos tekućine: Koristi se za prijenos sterilnih tekućina između spremnika lijeka i stanice za punjenje. Vrećica može integrirati sterilne spojeve, cijevi peristaltičke pumpe, filtraciju za sterilizaciju i druge komponente kako bi se osigurala kvaliteta i sterilnost lijeka tijekom procesa prijenosa.

Uklanjanje otpada: Na stanici za otpad odaberite kombinaciju jednokratnih PE ventila i PE vrećica za uklanjanje otpada i održavanje sterilnosti stanice za otpad.

Ostala polja: U nekim biološkim eksperimentima, obradi hrane i drugim poljima s visokim zahtjevima sterilnosti, također se može koristiti za aseptični prijenos i izolaciju materijala kako bi se spriječila vanjska kontaminacija.

Sastavljen i proizveden u ISO 5 okruženju.

Sljedivost

Svaki BetaBage ima identifikacijski broj serije.

Svaki broj serije povezan je sa zapisom proizvodne serije.

Usklađenost s propisima

Proizvod ispunjava zahtjeve EU GMP Dodatka 1 za aseptičnu tehnologiju brzog spajanja.

Proizvod ispunjava zahtjeve EU GMP Dodatka 1 za zatvoreni i aseptični prijenos iz okoline klase D u okolinu klase A, što može osigurati da nema kontaminacije.

Upotrijebljeni materijali tijela vrećice i tijela Beta ventila zadovoljavaju zahtjeve FDA 21CFR za izvlačne materijale.

Materijali brtvenih prstenova koji se koriste ispunjavaju zahtjeve FDA 21 CFR 177.2600 za izvlačne materijale.

Tijelo vrećice, tijelo beta ventila i korišteni materijali brtvenog prstena zadovoljavaju USP <87> (klasa VI) in vitro biološku reaktivnost.

Tijelo vrećice, tijelo beta ventila i korišteni materijali brtvenog prstena zadovoljavaju USP <88> (klasa VI) in vivo biološka reaktivnost-sustavna toksičnost

Proizvod je u skladu s izdanjem Kineske farmakopeje iz 2020., četvrtim dijelom Općenite 1143 metode ispitivanja bakterijskog endotoksina

Proizvod ne koristi sirovine životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje, proizvod ne sadrži biološka tkiva i tkiva od kravljeg ludila te ne sadrži plastifikatore.