U farmaceutskoj industriji proces ima iznimno visoke zahtjeve za čistoćom, sterilnošću i upravljivošću, stoga je odabir odgovarajućih ventila ključan za osiguranje kvalitete lijeka i sigurnosti proizvodnje. Farmaceutski membranski ventil naširoko se koristi u aseptičnim poljima i poljima visoke čistoće zbog svoje jednostavne strukture, pouzdanog brtvljenja i jednostavnog čišćenja. Za pravilan odabir i korištenje ove vrste ventila potrebno je cjelovito razmotriti više čimbenika.
1. Razumijevanje zahtjeva procesa
Prije odabira ventila prvo morate razjasniti scenarij njegove primjene. Na primjer: za prijenos sirovina, sustav čišćenja (CIP/SIP), pražnjenje reaktora ili aseptično punjenje? Različite primjene imaju različite zahtjeve za materijale ventila, metode povezivanja i metode upravljanja. Na primjer: slučajevi sterilizacije na visokim temperaturama zahtijevaju materijale otporne na visoke temperature i koroziju, dok se prilikom punjenja više pažnje posvećuje preciznoj kontroli i aseptičnom dizajnu.
2. Usredotočite se na odabir materijala
Farmaceutski membranski ventil obično se sastoji od dva dijela: tijela ventila i dijafragme. Uobičajeni materijal tijela ventila je nehrđajući čelik 316L, koji ima dobru otpornost na koroziju i mehaničku čvrstoću. Za dijafragme u kontaktu s medijem često se koriste PTFE (politetrafluoretilen), EPDM (etilen propilen kaučuk) ili njihovi kompozitni materijali. PTFE ima izvrsnu kemijsku otpornost i otpornost na visoke temperature, dok je EPDM prikladniji za prilike s visokom elastičnošću i visokim zahtjevima za brtvljenje. Korisnici bi trebali napraviti razuman izbor na temelju stvarnog sastava medija i temperaturnih uvjeta.
3. Odabir treba uzeti u obzir provjeru i certifikaciju
Prema GMP (dobra proizvođačka praksa za lijekove) i FDA, USP i drugim regulatornim standardima, membranski ventili moraju imati relevantne verifikacijske dokumente, kao što su materijali koji zadovoljavaju standarde USP klase VI, FDA certifikat, dokumenti o sljedivosti itd. Osim toga, ventil bi trebao podržavati CIP (čišćenje na mjestu) i SIP (sterilizacija na mjestu) radnje kako bi se osigurala čistoća i učinkovitost sterilizacije sustav cjevovoda.
4. Obratite pozornost na strukturu ventila i način ugradnje
Membranski ventili koji se obično koriste u farmaceutskoj industriji imaju različite strukture kao što su ravni ventili, T-tip, U-tip i blok ventili. T-tip i blok strukture olakšavaju integraciju sustava i smanjuju mrtve kutove, a posebno su prikladni za sterilna okruženja. Način spajanja može biti zavarivanje, stezaljka ili prirubnica. Stezni spoj je prikladan za rastavljanje i sastavljanje, ali mora osigurati brtvljenje. Spajanje za zavarivanje je prikladnije za kontinuirane sustave visoke čistoće.
5. Razumna uporaba i redovito održavanje
Nakon odabira ključna je i pravilna uporaba. Treba izbjegavati česta prebacivanja prekomjernog tlaka kako bi se spriječio kvar dijafragme zbog zamora. Tijekom uporabe potrebno je redovito provjeravati starenje i istrošenost dijafragme i mijenjati je prema ciklusu koji preporučuje proizvođač. Tijekom postupka CIP/SIP, osigurajte da je ventil potpuno otvoren kako biste spriječili čišćenje mrtvih kutova i mrtvih točaka sterilizacije.
Farmaceutski membranski ventil je ključna komponenta u farmaceutskom procesu. Ispravan odabir i uporaba nisu povezani samo s kvalitetom lijekova, već također izravno utječu na provjeru opreme i usklađenost s propisima. Sveobuhvatnim razmatranjem zahtjeva procesa, svojstava materijala, standarda certificiranja i naknadnog održavanja, tvrtke mogu izgraditi sigurniji, učinkovitiji proizvodni sustav usklađen s GMP-om.
